Donnée biomédicale ouverte

Les données biomédicales ouvertes révèlent que la médecine et l’open data sont deux domaines qui entretiennent des relations nouvelles, complexes, en pleine évolution et parfois apparemment contradictoires. En effet, introduire l'open data dans le monde médical, vise à répondre à deux enjeux parfois a priori opposés :

1. permettre une large ouverture des données de santé ;
2. le faire en respectant l'éthique biomédicale et le droit de la santé, le secret de fabrication, qui sont très contraignants notamment en termes de protection de la confidentialité de certaines données, en particulier les données personnelles, surtout quand elle concerne la santé (Les données de santé sont dans ce cadre les « données susceptibles de révéler la maladie d’une personne ») et du secret médical, ce qui suppose un système fiable d’anonymisation des données, assez sophistiqué pour éviter les doubles comptages et d’autres biais lors de l’utilisation de ces données. Un projet de règlement européen retient une définition plus large des données de santé : « toute information relative à la santé physique ou mentale d'une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».

Avec l’émergence du smartphone, des tablettes (utilisés par plus de 3 milliards de personnes) et d’autres objets connectés, ainsi que d’applications médicales (ex. : surveillance du poids, de l’activité physique et sportive, de la qualité du sommeil, etc.) et d’une informatique de plus en plus ubiquitaire (17 millions de bracelets et de montres intelligentes auraient été vendus en 2014), des enjeux nouveaux apparaissent, notamment concernant la confidentialité, le stockage et la protection des données médicales personnelles au sein du et « big data ». Se pose aussi la question de leur utilisation par des tiers ou par le secteur privé (Apple, dont l'iOS 8 peut pour la première fois gérer des données personnelles de santé) a ainsi interdit la commercialisation des données de santé HealthKit).

Selon les pays, une part plus ou moins importante de la donnée publique est mise à disposition de tous dans le champ des données ouvertes. Ce mouvement est en expansion, mais seules les données anonymisées peuvent être légalement ouvertes

Atouts et enjeux

Dans le monde entier, l’échange et le partage dématérialisés de données de santé augmentent rapidement. Les socioéconomistes du domaine de la santé admettent qu’en complément des progrès de la prévention et en termes de dossier médical (Dossier médical personnel et carte vitale), des technologies intelligentes pourraient aider à résoudre deux grands problèmes en matière de soins de santé : les dépenses excessives dans le monde riche, et le manque d’argent des pays pauvres^{[source insuffisante]} et qu’une grande partie des problèmes de santé publique ou individuelle sont exacerbés par la pauvreté, et parfois y trouvent leur unique origine.
Or, des solutions open-source, libres et collaboratives ont prouvé qu’elles peuvent souvent permettre des sauts technologiques ou méthodologiques aboutissant à des résultats plus rapides, moins couteux et souvent plus adaptés aux besoins des utilisateurs (patients, médecins, étudiants en santé, etc. dans le cas présent). L'OCDE encourage ses membres à développer l'Open data dont pour les données de santé considérées comme une ressource qu'il est « économiquement et éthiquement logique d'utiliser autant que possible ».

Intérêts de l'open data pour la médecine et la santé publique

Selon la Commission open data en santé française, les enjeux sont notamment la gouvernance et la « démocratie sanitaire, l'autonomisation des patients, l’efficience de l’action publique, les progrès de la recherche et la capacité de notre pays à favoriser l’innovation et à rester compétitif en matière d’accueil d’entreprises du champ de la santé ». Le Conseil national du numérique a également souligné les opportunités de l'open data en santé dans son rapport sur la Santé, bien commun de la société numérique remis au Ministre de la santé en octobre 2015.

Selon l’ordre national des médecins en France (lequel a consacré un débat à ce sujet lors d’un congrès de l'ordre des médecins, en octobre 2014) l’accès aux données de santé anonymisées est nécessaire au pilotage des politiques de santé publique ; pour mieux répartir l’offre de soins sur les territoires, mieux dépister les effets secondaires de médicaments, améliorer le financement du système de santé, faire progresser la recherche médicale. Il est aussi nécessaire à l’évaluation, et à l’amélioration de la connaissance et de l’information du public. L'open source, déjà très utilisé dans le domaine de la génomique et de l’analyse génétique où les développements sont souvent trop rapides pour que les systèmes de brevetage ne soient pas des freins. Il a aussi des applications dans le domaine de l’imagerie médicale (ex. : Image J pour les applications biomédicales d’analyse d’imagerie microscopique) ou du calcul en bioinformatique. Les progrès de la génétique et en particulier du séquençage ont été dopés par les démarches ouvertes qui ont permis des calculs massifs requis, faits par des équipes diverses et complémentaires parfois dispersées dans le monde. Le rapport Bras considère que la donnée publique de santé (anonymisée) est « un bien public qui ne peut être approprié par aucun des acteurs du système. Il doit être administré dans l’intérêt commun par une autorité légitime en concertation avec l’ensemble des parties prenantes » (p. 7/128). Il admet que « Le recours au SI (système d'information) peut s’avérer un moyen économique pour établir certains résultats qui ne peuvent aujourd’hui être approchés qu’en organisant des études en vie réelle, lourdes et coûteuses » (p. 44/128).

La médecine de catastrophe est chargée, souvent via des ONG de répondre aux tsunamis, tremblements de terre, désastres de guerre ou pandémies, ou désastres socio-écologiques liés aux effets du dérèglement climatique, de sécheresses et famines). Elle doit être très réactive et souvent agir avec peu de moyens dans des régions fonctionnant en « mode dégradé ». Dans ces contextes, elles peuvent déjà bénéficier de cartographies SIG, d'images satellitales et d'autres banques de données ouvertes, notamment grâce à un ensemble d’applications ouvertes spécialement dédiées au secteur de l'humanitaire (HFOSS - Humanitarian free and open source software) dont le développement s'appuie sur deux communautés, la communauté de l’humanitaire et celle de l’Open-source dans un contexte principalement géré par des ONG, agences gouvernementales et groupes de civils ou militaires. Elle peut utiliser des sources et matériels médicaux mais aussi des données et supports ouverts dont notamment OpenStreetMap pour la cartographie collaborative et participative grâce notamment au réseau (lancé en 2009 par les D^rs Patrick Meier et Jen Ziemke ; cofondateurs) des « cartographes de crise » (Crisis mappers).

La communauté des développeurs pourrait jouer un rôle clé dans le développement d’une informatique médicale ouverte plus ouverte.

Larges retombées pour la société

Au-delà du secteur médical et des professionnels de santé (qui n'auront en France accès au réseau d'information non anonymisée qu'à certaines conditions et après s'être identifié par leur Carte de professionnel de santé (CPS), toute la société est potentiellement concernée par les retombées directes et indirectes des approches d’innovation ouverte (quand elles sont vraiment « ouvertes ») s’appliquent déjà ou pourraient s’appliquer aux patients, aux étudiants. C'est le cas de certains secteurs de la pharmacie et à toute la recherche biomédicale, via par exemple le Web 2.0 et ou sémantique ou encore la réalité virtuelle ou augmentée.

Moyens et outils

Le Conseil national du numérique propose de mettre l'accent sur l’innovation et la recherche ouvertes dans le champ de la santé, c'est-à-dire d'encourager la constitution de patent pools (ou communautés de brevets) pour les innovations numériques en santé, de promouvoir l’open access pour les publications de recherche financées par des acteurs publics, ou encore stimuler la recherche ouverte en mettant à la disposition des chercheurs des espaces de travail en commun (plateformes de type co-laboratoires distribués, plateformes de publication en open source)

Publications scientifiques et techniques « ouvertes »

Les publications en open access sont un des moyens d'accélérer et élargir la diffusion et l'appropriation des informations et innovations du domaine médical (et d'autres) ; elles facilitent la valorisation et l'amélioration de leur contenu. C'est une stratégie par exemple développée par BioMed Central puis également par la Public Library of Science (PLOS), avec PLOS Biology, PLOS Medicine, PLOS One, etc.

En complément de la revue par les pairs, c’est aussi un moyen de limiter les fraudes, comme de détecter et corriger plus rapidement les erreurs.

La transparence et la traçabilité souvent associées à l'Open data limitent le risque de biais liés à des conflits d'intérêts.

Plates-formes pédagogiques en ligne

La création et l’animation de telles plates-formes en ligne, éventuellement sous forme de e-learning center, et accompagnées de MOOC, etc. peut s'appuyer sur les publications ouvertes (ou prépublication) et bases de données ouvertes.

De telles plates-formes, si elles comprennent des outils collaboratifs et participatifs (dont Wikipédia, Wikibooks et Wikiversité peuvent faire partie) peuvent faciliter un coworking rapide et asynchrone.

Logiciels médicaux libres

Ils sont de plus en plus nombreux dans le domaine biomédical, et certains sont en développement pour un accès amélioré aux données médicales, pour la télémédecine et la télésanté, la gestion locale et quotidienne d’actes médicaux, dont en hôpital, et en lien avec les programmes nationaux de santé, par exemple aux Philippines, ou au service de la recherche en passant par le biomonitoring d’animaux de laboratoires, etc. Des systèmes d'information géographique « libres » ont été utilisés pour lutter contre le VIH et sont depuis utilisés pour d’autres maladies.

Matériel médical libre

Le matériel libre est souvent moins cher et peut être rapidement amélioré par les communautés d'utilisateurs et de patients. De nombreux projets ont émergé dans les années 2000-2010, dont à titre d'exemple :

• Open Prosthetics Project : Plusieurs projets de conception et/ou production de prothèses libres ont montré leur efficacité et permis de créer des prothèses à des prix plus abordables pour les populations pauvres ;
• Open Myoelectric Signal Processor : Interface matériel pour détecter et utiliser les signaux électriques du corps et commander des prothèses mobiles.
• Whirlwind Wheelchair International : ce projet crée des fauteuils roulants bien moins chers selon des plans libres faciles à améliorer ou adapter à des besoins particuliers (design mis sous licence Domaine public).
• Open ECG project : Ce projet vise à développer un matériel open source et des solutions logicielles pour l'électrocardiographie.
• OpenPCR : projet visant à créer une machine à dupliquer l'ADN
• Open EEG (Électro-encéphalographie).
• Pandemic Ventilator Project : En cas de pandémie grippale, les moyens d'assistance respiratoire seront rapidement insuffisant notamment dans les pays pauvres, d'où l'idée de produire et diffuser sous licence libre de tels matériels.
• Generic Infusion Pump (GIP) ; ce projet vise à concevoir des modèles et prototypes génériques de pompe à perfusion (externe ou implantable) pour injecter à des patients des analgésiques ou d'autres médicaments, développé avec le soutien de NSF CNS-0610297 ("Applying Formal Methods to Improve the Quality of Software in Medical Devices") et de NSF CNS-0834524 (Robust Composition and Interoperability of CPS Components) ;
• Open-Source Medical Devices : initiative de l'université du Wisconsin-Madison, visant à produire des matériels médicaux open source et notamment un scanner corporel médical à haute résolution, combiné à une machine de radiothérapie ;
• Robot chirurgical Raven : ce robot à bras multiples open source est en cours de développement à l'université de Washington, à Seattle.
• Programme d’interopérabilité Plug-and-Play : ce programme (Medical Device "Plug-and-Play" Interoperability Program working on "safe interoperabilityTM" to improve patient safety) lancé par le Dr. Julian Goldman part du constat que les nombreux appareils médicaux installés dans l'environnement clinique n'ont pas été conçus pour être interconnectés ni communiquer entre eux. Ce projet vise donc à développer l'interopérabilité dans le monde du matériel médical (libre ou non), pour notamment améliorer la sécurité d'utilisation de ces matériels par exemple pour le diagnostic, la délivrance de traitements, la détection d'anomalies, la recherche médicale, etc., tout en facilitant le travail des équipes de soignants. Il développe des bases de données, des outils, des tests et des applications partageables. Il est soutenu par une initiative financée à hauteur de 10 millions de dollars par les instituts nationaux de la santé des États-Unis avec l’aide de la FDA) afin de mettre en œuvre des standards ouverts
• Plate-forme unique de matériels médicaux coordonnés : Ce projet (Medical Device Coordination Framework), en lien avec le précédent, part également du principe que les matériels médicaux ont été conçus, approuvés et distribués comme des monolithes individuels, alors qu'ils gagneraient à pouvoir communiquer entre eux. L’université d’État du Kansas se propose ici de créer une plate-forme matérielle open source très adaptable, grâce à un logiciel tiers (Middleware) qui crée et gère un réseau d'échange d'informations entre les différentes applications informatiques de la plate-forme, selon une architecture flexible publier-souscrire. Cette plate-forme pourra accueillir des capteurs, des matériels, des logiciels et des écrans. Ils seront interchangeables et capables de fonctionner selon des boucles et scénarios personnalisables et capables de communiquer entre eux (pour effectuer ensemble des taches automatisées par exemple) et avec le dossier médical du patient (et en France les données de son Parcours de soins coordonnés...

« Médicaments libres » et « pharmacie virtuelle »

Modèle de collaboration en ligne pour une pharmacie collaborative (par Maurer & al (2004))

Au début du XXI^e siècle, seuls 1 % des médicaments récemment mis au point et commercialisés concernent des maladies tropicales et le modèle économique intégré des grandes entreprises pharmaceutiques est de plus en plus considéré comme insoutenable. Ceci engage les gouvernements, les institutions académiques mais aussi de grandes et petites entreprises de l’Industrie pharmaceutique à envisager de changer de modèle, par exemple en optant pour les modèles d’«innovation ouverte» qui ont fait leurs preuves dans d'autres domaines.

Une étude publiée en 2004 dans PLOS One conclut que du point de vue scientifique, rien se semble en effet s’opposer à la découverte de nouveaux médicaments pour ces maladies que l’industrie pharmaceutique ne veut pas travailler, et d’autres maladies dites « négligées », grâce aux méthodes de l'Open source et de certaines sciences participatives. Les auteurs estiment que s’il existe des risques, ils semblent acceptables. Ils ajoutent cependant que les projets doivent rester motivants pour les bénévoles et personnes qui y contribuent et que pour perdurer, ils exigent une certaine « masse critique » de participants (plusieurs dizaines de membres actifs) ainsi que des compétences minimales en chimie et biologie pour augmenter les chances de succès.
Développer un médicament exige en outre une ressource financière minimale (de plusieurs centaines de milliers de dollars par an), mais celle-ci peuvent en grande partie être apportée sous la forme de dons en nature ; de bases de données, d’accès au laboratoire, et de temps d’accès à une plateforme informatique.
L’approche « Virtual Pharma » évoquée par cette étude serait soutenue par des gouvernements et des organisations philanthropiques, dont par exemple ;

• l'Institut One World Health (www.iowh.org), une société pharmaceutique à but non lucratif principalement financée par des fonds privés et la Fondation Gates
• le projet « Drugs for Neglected Diseases Initiative » dit Drugs for Neglected Diseases Initiative, (www.dndi.org), initié par le secteur public et des ONG afin de mobiliser des ressources pour la R & D sur de nouveaux médicaments pour les « maladies négligées », dont la leishmaniose, la maladie du sommeil, la maladie de Chagas et le paludisme ;
• le « Fred Hutchinson Cancer Research Centre » de Seattle, qui abrite l’ONG Sage Bionetworks, qui a été pionnière en matière de partage de données médicales en système open source.
• le réseau « Opensource Drug Discovery » qui vise à trouver des médicaments opensource et libres, en mode collaboratif, notamment pour de nouveaux antituberculeux. Les découvertes résultant de ces recherches ne seront pas brevetées, mais au contraire mises à la disposition de tous, dans la « pharma virtuelle », ce qui facilitera le développement et la production dans les pays touchés eux-mêmes, voire une production in situ dans les régions touchées.

Ces projets de pharmacies virtuelles sont cependant confrontés à trois problèmes importants

1. il est difficile de dimensionner à l’avance les moyens nécessaires en R & D (ce problème existe aussi dans les filières commerciales) ;
2. ces projets nécessitent idéalement un accès aux recherches faites en amont, or elles ont été particulièrement ténues dans l'exploitation des connaissances génomiques relatives aux « maladies délaissées » jugées non rentables pour l'Industrie pharmaceutique ;
3. le secteur des maladies tropicales est en outre chroniquement mal équipé et ou sous-financé. Les projets de pharmacie virtuelle doivent donc avoir de solides assises financières.
   Les licences retenues les projets open sont généralement de type Creative Commons ou « domaine public », mais il semble possible en fin de processus d’utiliser des licences commerciales pour la production de ces médicaments hors des pays pauvres, de manière que la « rente » ainsi obtenue réalimente le système afin d’améliorer ou de trouver d’autres médicaments pour les maladies encore délaissées.

En mai 2010, deux grandes compagnies pharmaceutiques ont pour la première fois déposé dans une base de données ouverte les formules de centaines de molécules qui pourraient être des candidats médicaments contre la malaria.
Certains auteurs invitent cependant à vérifier que quand les grandes compagnies pharmaceutiques s’associent à des démarches collaboratives, elles le fassent de manière éthique et équilibrée : Ladrum et al. en 2011 invitaient à vérifier qu’elles ne fassent pas que prendre dans ce type de situation, mais qu’elles donnent aussi.

Défis scientifiques et techniques

Pour lutter contre les grandes épidémies (ex. : grippe pandémique) ou des virus hautement pathogènes tels qu’Ebola en 2014, selon B Muniios, « Nous devons unir nos forces et intensifier nos efforts de recherche à un niveau jamais atteint auparavant. Nous devons mobiliser les ressources intellectuelles et créatives de la communauté scientifique mondiale, et les appliquer à la maladie ». Selon lui une R&D « Open source » pourrait revigorer la recherche sur les médicaments grâce aux méthodes nouvelles de partage et de travail collaboratif, en s'appuyant par exemple sur la plate-forme InnoCentive (en) qui a plus de 300 000 « solveurs » en veille et qui via ses partenariats avec le groupe Nature Publishing et le journal Scientific American peut rapidement toucher plus de 13 millions de scientifiques dans le monde. Depuis 2001, cette plate-forme a résolu plus de 1 500 problèmes complexes jusqu'alors jugés décourageants, pour 40 millions de dollars – soit moins de 30 000 $ par problème de moyenne.
Un besoin de financement complémentaire peut être trouvé par crowdsourcing.

Les défis à relever pour la médecine du XXI^e siècle incluent notamment :

• l'invention et la production en nombre de tests de diagnostic rapide et d’autodiagnostic simples, efficaces et peu coûteux. Ils doivent détecter mieux et plus rapidement les malades et les épidémies (ex. : grippe, virus Ebola…) ;
• Identifier des principes et médicaments actifs (même partiellement) contre des maladies aujourd’hui sans médicaments ou à traitements lourds, longs et couteux (ex : pour le virus Ebola, parmi au moins 2000 médicaments potentiels ; ou déjà approuvé par la FDA pour d'autres usages) ;
• la mise au point et la diffusion de méthodes mieux adaptées à la gestion des crises médicales et épiémiologiques dans des pays pauvres, ou pauvres en médecin et en infrastructures médicales, en particulier pour la médecine essentielle (qui serait alors moins coûteuse et plus efficace).
  Il faut pour cela :
  • - inventer pour les soignants des équipements de protection individuelle (EPI) plus efficaces (plus sûrs, moins encombrant, lavables et réutilisable et adaptés aux pays chauds ou froids. Pour les pays chauds, ces tenues doivent intégrer un système (passif et simple) de refroidissement ou de climatisation et être faite d'un matériau respirant ;
  • - inventer des combinaisons de protection réutilisables pour l'entourage du malade à la maison ou utilisables durant le transport vers un centre de soin ;
  • - inventer ou adapter des centres de soins à bas coût, incluant des unités d'isolement, du matériel de stérilisation, des incinérateurs et systèmes efficaces d'élimination des déchets de soins, facilement et rapidement déployables où ils sont nécessaires, y compris en zones rurale ou forestière ;
  • - inventer des moyens de faciliter la vérification de la crédibilité de l'information médicale trouvée sur l'Internet
  • - certifier la sûreté des logiciels associés (ex. : le programme Open Source Hardening Project conduit par l’université Stanford et la société Coverity, soutenu par le département américain de la Sécurité intérieure (DHS) et le gouvernement américain (pour environ 300 000 dollars), a publié en 2008 une liste de 11 logiciels open source (Amanda, NTP, OpenPAM, OpenVPN, Overdose, Perl, PHP, Postfix, Python, Samba et TCL) dont le code a été jugé presque exempts de défauts de sécurité. En 2012, les grands programmes Open-source contenaient plutôt légèrement moins de défauts de code logiciel que les programmes propriétaires, et à taille identique présentaient une qualité des logiciels apparemment équivalente.
  • - inventer un moyen de prendre en compte les aspects juridiques et éthiques de la protection des données issues du dossier médical informatisé, tout en facilitant la veille sanitaire, la prévention, la pharmacovigilance, la pharmaco-épidémiologie, l’évaluation post-AMM et donc pour l'épidémiologie en général, de manière notamment à rendre la donnée médicale plus accessible aux statisticiens et écoépidémiologistes et communautés de malades tout en la conservant « privée », éventuellement au profit d’innovations inattendues (sérendipité).

Pour qu'ils puissent vraiment accélérer les processus de R&D et d'applications et de permettre à la communauté mondiale de les améliorer de manière continue, ces méthodes et matériels doivent en outre être conçus avec un souci constant d’interopérabilité et dans un esprit d'accès libre, ouvert (open data, matériel libre), solidaire et transparent.

Pharmacie ouverte

Plusieurs projets ou propositions ont émergé sur ce thème depuis quelques années, avec l’idée notamment portée par B Munos que les maladies tropicales ou intéressant peu l’industrie pharmaceutique car peu « solvables » (et donc non rentable selon les règles de l'industrie) pourraient en bénéficier, ce qui a notamment conduit au projet « Tropical Disease Initiative » et à la création d’un consortium pour la découverte en open-source de médicaments pour la malaria (Open Source Drug Discovery for Malaria Consortium). Munos estime que dans le domaine de la pharmacie « Open Source Pharma » (une initiative lancée par le réseau des Open Society Foundations et soutenue par la fondation Rockefeller) pourrait être mobilisée.

Génomique ouverte

L’expression anglophone open-source genomics décrit la partie de la génomique qui exploite avec les bioinformaticiens les progrès rapides du séquençage et en mode de travail plus ou moins collaborative des milliards de données ainsi extraites des génomes de différentes espèces, dont certaines présentent un intérêt médical évident (c’est ainsi qu’on a par exemple décrypté le génome de variants pathogènes de la bactérie E. coli produisant des Shigatoxines). L'Open data est largement pratiquée dans le domaine de la génomique (avec par exemple le GBrowse de Lincoln Stein, une interface WEB open-source dédiée au genome project database ou OBiBa dédié aux biobanques ou encore Generic Model Organism Database, une boîte à outils de composants logiciels open-source permettant de visualiser, annoter, gérer et stocker des données biologiques) , mais le brevetage du vivant est également pratiqué, permettant à certains de s'enrichir en profitant d'outils gratuitement mis à disposition par d'autres.

Débats et controverses

L'open source est généralement plébiscité dès lors que les données personnelles sont protégées, et il est devenu l'une des dimensions de la médecine dite « médecine 2.0 ». Il est cependant au moins pour partie controversé des années 2000 à 2010.

Une nouvelle médecine connectée incluait déjà en 2008 notamment des applications créées par des groupes privés tels que Google Health, Microsoft (Microsoft HealthVault, où le patient décide qui peut voir, utiliser, ajouter et partager les informations, et quelles applications relatives à la santé y ont accès) ou des groupements d'entreprises privées (ex. : Dossia et son système Health Management System™) et il est généralement admis que l'open data peut aussi être un des moyens d'améliorer certaines gestion de crise médicale (notamment dans les pays pauvres), si la vie privée est réellement protégée. Il peut contribue à développer et déployer la médecine préventive, la médecine pré-hospitalière et hospitalière, la pharmacie traditionnelle et moderne ainsi que l'écoépidémiologie, l’épidémiologie participative, et notamment concernant certaines maladies tropicales prévalentes dans des pays qui n'en ont pas les moyens financiers, avec toutefois un défi à résoudre concernant la protection des données personnelles.
Dans un contexte où le big data augmente de manière exponentielle, certains, comme Guigue & Richard en 2014 envisagent déjà « une médecine 3.0 », capable d’exploiter le Big data. Une utilisation intelligente de ces données serait selon R Walberg une source d’économie et pourrait sauver de nombreuses vies. Selon P Groves & al. (de McKinsey & Company) en 2013, c’est aussi un moyen de doper et d’accélérer l’innovation en santé.

Des entreprises privées comme Celtipharm voudraient avoir directement accès au flux de données butes (et non au SNIIRAM où les données sont mises à disposition après validation qu’après 2 mois) pour améliorer leur veille syndromique et de « data mining ».

D’autres souhaitent l’accès aux données anonymisées mais ne veulent pas que ces données essentiellement fournies par le secteur public soient appropriables par le secteur privé sans contreparties (qui peuvent être précisées par les licences).

En France

Les termes du débat semblent se préciser dans les années 2010 :
Peu après la publication d’une tribune du journal Le Monde du 16 janvier 2013, intitulée « Plus grave que le débat sur la pilule, l'affaire des données de santé publique », dans laquelle Jean de Kervasdoué (professeur au CNAM), et Didier Sicard (président d'honneur du Comité consultatif national d'éthique) citaient plusieurs effets délétères de la rétention des données publiques de santé (dont par l'État et l'Assurance maladie), une pétition-manifeste intitulée « Initiative transparence santé », a été lancée en janvier 2014, à la fois défendue par des associations de patients et des complémentaires, plaidant pour un accès de toute la société civile aux données publiques de santé (anonymisées), et en toute transparence.

Un débat public avait été annoncé sur ce thème (pour 2013), et un rapport dit « Rapport Bras » était en préparation.
Fin 2013, une commission « Open data en santé », installée et missionnée par la ministre Marisol Touraine, a travaillé de novembre 2013 à mai 2014 pour proposer « une vision commune » (appropriable par l’ensemble des acteurs selon Henri Verdier, directeur d’Etalab, le service rattaché à Matignon chargé de l’ouverture des données publiques et de la promotion de l’open data). Le rapport produit par cette commission invite les producteurs de données à prévoir l’ouverture de ces données dès leur fabrication, conformément à une obligation européenne d’ouverture des données publiques « non sensibles » d’ici au 18 juillet 2015, cette obligation étant déjà effective depuis plus de 10 ans, en application de la Convention d'Aarhus, pour certaines données concernant la santé environnementale. Il invite aussi les établissements publics producteurs de données de santé à établir un échéancier d’ouverture de ces données (une fois anonymisées) avec l’appui d’un correspondant open data.

Parmi les principales bases de données françaises concernées, figurent celles tenues par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (Atih) et le Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM, 450 téraoctets notamment alimentés annuellement par environ 1,2 milliard de feuilles de soins et autrefois très peu accessible en raison d’un arrêté du 20 juin 2005, qui a été cassé par une décision contraire du Conseil d'État rendue le 19 juillet 2013) et le Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI). Au-delà de ces grandes bases, selon Etalab, ce sont 240 bases de données qu’il faut anonymiser, jusqu’alors sous la responsabilité de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam).

« Gratuité des données » : Ce principe a été validé en 2013, mais pose question en ce qu'il fait reposer les couts d’anonymisation sur le secteur public.

Lancement de l'Open data : Le rapport rendu en 2014 sur le thème open data en santé encourage une diffusion prudente et responsable mais proactive et des données de santé (notamment à partir des bases du SNIIRAM et du PMSI.
Mi-décembre 2014, l'Assurance maladie a déposé sur www.data.gouv.fr une série de données de santé open data sur l’offre et la consommation de soins en France, afin d'améliorer la transparence de la prescription médicamenteuse, de la traçabilité des principes actifs et leur date de commercialisation. Un Hackathon devrait être organisé en 2015 (défi et course à la meilleure application lancé aux développeurs qui pourront être assistés de chercheurs, d’informaticiens et de designers).

Un programme dénommé Territoire de soins numérique, financé à hauteur de 80 millions d'euros (Investissements d'avenir) pourra profiter de l'ouverture des données. Il doit moderniser le système de soins en testant dans quelques zones pilotes « les services et les technologies les plus innovants en matière d’e-santé » (sur 18 projets proposés par les Agences régionales de santé, 5 ont été retenus en 2014).

En 2015, le parlement débattra du « projet de loi de santé » (présenté le 15 octobre 2014 en Conseil des ministres) qui propose notamment la création d'un « Système national des données de santé » (SNDS) qui devrait unifier les bases de données existantes, et serait gérée par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et qui devrait mettre en Open Data) les données anonymisées qui peuvent l'être (avec une ouverture graduelle des données, en fonction du risque de réidentification des patients)

Débats sur le cadre légal (français, de 2013-2014)

Le cadre principal est en France la « loi Informatique et libertés » et l’avis obligatoire de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), gardienne de la confidentialité des données de santé.
Des commissions d’experts et l’Institut des données de santé (IDS) donnent, également et avant la CNIL, des avis. Des sanctions sont prévues en cas d’infraction à la confidentialité des données. Ces règles, à condition d’être bien appliquées sont selon le « rapport Bras » de 2013 suffisantes, mais le monde informatique évolue rapidement. Sous l’égide de la CNIL, une politique générale de sécurité des systèmes d’information en santé (PGSSI-S) est régulièrement mise à jour pour suivre l’évolution du droit et des techniques, et mettre à jour des référentiels de sécurité et des guides de bonnes pratiques relatives aux données médiales.

Des voix s’élèvent cependant, y compris dans le monde médical « pour réclamer le déploiement de solutions de sécurité de haut niveau et la création de nouveaux outils de régulation », notamment pour le SNIIRAM), qui décrit l’offre et la consommation de soins. Le Dr Jacques Lucas (Vice-président du conseil national de l’Ordre des médecins, délégué général aux systèmes d'information en santé), rappelait en 2014 que pour certains travaux de recherche, avec un protocole dont les objectifs et la méthodologie ont été soigneusement examinés, le strict anonymat de la donnée peut parfois être discuté pour l’usage de ces données par certains acteurs (ex : Inserm, CNRS ou instituts de recherche en cancérologie), mais l’anonymisation doit être réintroduite avant le rendu des travaux de recherche, en France sous l’égide de l’Institut des données de santé. Le Conseil national du numérique a également remis son avis au gouvernement sur les conditions de l'open data en santé en octobre 2015.

Catégories de données à ouvrir en France (après anonymisation)

Typologie	Contenu
Santé publique et épidémiologie	État de santé individuel : facteurs de risques, Affection de longue durée, diagnostics, données morphologiques et physiologiques (données / résultats cliniques du patient) Épidémiologie Environnement, ex. : qualité de l'eau, de l'air, des sols…
Offre de soins	Infrastructures : MCO, SSR, SLD, EHPAD, professionnels libéraux, etc. Services/soins proposés Personnel : en activité, en cours de formation Tarifs et honoraires Infrastructure de recherche Informations médicales : maladies, parcours, médicaments
Consommation de soins	Activité des établissements de santé : MCO, SSR, SLD, Psy Consultations : médecins, dentistes, auxiliaires Biologie Transports Autres (Liste des produits et prestations ou LPP…) Médicaments et dispositifs : pharmacie, liste en sus indemnités journalières (IJ), arrêts de travail (AT), etc. Activité des établissements médico-sociaux
Finance & dépense médicale	Dépenses de soins et de biens médicaux Dépenses de soins longue durée Dépenses de prévention Autres dépenses en faveur du système de soins : subventions, recherche et formation, etc. Dépenses administratives et de gestion Modalités, sources de financement
Performance et opérations	Performance financière Performance opérationnelle Qualité (des soins, sécurité, conditions d’accueil, satisfaction des patients, etc.)

Freins à l’adoption de solutions opensourcées

Outre le poids des habitudes ou un souci de sécurité juridique (principalement lié à la crainte de réidentification et/ou d'un mésusage éventuel des données), parmi les facteurs clés identifiés comme freins figurent :

• le poids des directives et orientations ministérielles (source par exemple identifiée au Canada par une étude conduite en 2009), sans que leurs objectifs soient contestés (il se s’agit jamais d’ouvrir, sauf avec de grandes précautions, les données personnelles ou déterminants de santé (ex : facteurs socio-économiques et environnementaux) ou de risquer de créer de nouveaux facteurs de discrimination (comme cela fut le cas ou l’est encore pour vis-à-vis de séropositifs) ;
• une mauvaise informations de la part des responsables informatiques de niveau opérationnel concernant les fournisseurs de logiciels ou matériel libres (problème également identifiée au Canada en 2009) ;
• Une solution open-source n’a d’intérêt pour l’innovation médicale que si elle est introduite dans un esprit d’ouverture et de collaborativité, et non comme simple moyen de réduction de coûts ;
• les difficultés de traiter des données médicales confidentielles et leurs bases de données avec des approches et outils ouverts conçus pour l’ouverture et la transparence. Des progrès doivent être faits en matière d’anonymisation et de vérification de données.

Prospective

De nombreux prospectivistes s’attendent à de nouveaux bouleversements avec les développements probables des biotechnologies croisés à ceux de la bioinformatique, de la nanomédecine et la nanosanté.

Voir aussi

Articles connexes

• Logiciel libre, Matériel libre (= open hardware)
• Donnée ouverte, licence Ouverte
• Open Source Initiative
• Shared Source
• Open Knowledge Foundation
• Big data
• CubicWeb
• Isidore
• OpenDataFrance
• Open Food Facts
• Médecine personnalisée
• Anonymat sur Internet
• Vie privée et informatique
• Secret statistique
• Donnée de santé

Liens externes

• (en) Open Source Initiative (OSI)
• (en) Open World Forum : le principal sommet mondial consacré à l'Open Source et à ses impacts techniques, économiques et sociétaux
• (en) Free Software Foundation (FSF)

Rapports officiels (France)

• Rapport sur la gouvernance et l'utilisation des données de santé dit « Rapport Bras » (PDF, 128 pages), écrit par Pierre-Louis Bras (inspecteur général des affaires sociales), avec le concours d’André Lothremis à la ministre des Affaires sociales et de la Santé en 2013 ; daté septembre 2013
• Rapport de la Commission open data en santé, réalisé en lien avec la mission Etalab, remis à la ministre Marisol Touraine, le 9 juillet 2014.

Bibliographie

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